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為什麼會制訂ISO 9001品質管理系統?

ISO 9001:2008品質管理系統 發展源由

事實上,ISO-9000系列不是新創的一種品保制度僅是將一個組織正常所應該執行的工作方向,綜合參考現有的管理工具做有系統的規劃出的一個管理工具。
針對目前全球知名的品質管理工具還包括:

  • 1924年,美國貝爾電話實驗所的學者舒瓦特(Shewhart)提出的管制圖(Control Charts)。
  • 1930年,道奇(Dodge)和羅明(Roming)發明了以統計為基礎的允許抽樣法(Acceptance Sampling),取代100﹪檢驗法。
  • 1951年,美國奇異(G.E.)公司的費根堡(Feigenbaum)提出全面品質管制(Total Quality Control,TQC)。
  • 1962年,日本學者石川馨(Ishikawa)提出品管圈(Quality Control Circle)。
  • 1986年,日本學者田口玄一(Taguchi)提出田口方法(Taguchi Method)。
  • 1987年,美國Motorola公司提出六標準差(Six Sigma)。
  • 1987年,ISO 頒布第一版的 ISO 9000 系列標準。

是誰制定了ISO 9000?

1946年,二次世界大戰結束之後,由全球25個國家代表齊聚英國倫敦,共同研議一套世界通用的品質管理系統和國際標準。於是在隔年,國際標準組織(International Organization for Standardization,ISO)正式成立,其總部設在瑞士日內瓦。
ISO係一非官方性質之國際組織。依其規定,每一個國家只能由一個政府機構或非政府機構參加。例如美國指派美國國家標準協會(American National Standards Institute,ANSI)代表參加;英國則指派英國標準協會(British Standards Institution,BSI)代表參加。


ISO 9000版本曾經歷數次修訂:

事實上,ISO-9000系列不是新創的一種品保制度僅是將一個組織正常所應該執行的工作方向,綜合參考現有的管理工具做有系統的規劃出的一個管理工具。

全球知名的品質管理工具演進
1987年 最初的1987年版本ISO 9000:1987,源自英國標準BS 5750。
1994年 第二版於1994年進行修正提出ISO 9000:1994,希望公司能夠透過防範措施,以達到品質的保證。
2000年 由於ISO 9000:1994需要公司能提出符合品質保證的證明。所以造成公司傾向製作大堆的過程文件,使不管在公司日常系統維持、ISO認證稽核報告繁雜,造成ISO認證單位查核工作陷於重擔之中。故於2000年進行版本修正時,發行第三版之ISO 9000:2000,希望透過過程表現指標,提高效率,以減少過於著重文件證明的弊病。公司可透過清晰的證明以引證生產過程能運作順利。此修訂亦點明了要有持續的生產過程改進,以及了解顧客的滿意度。
2008年 2008年版本ISO 9000:2008,自2007年6月第32屆SC2會議後,新版ISO9001標準將進入DIS階段。2008年5月進入FDIS階段,2008年11月15日正式發第四版ISO9001:2008標準。
改版訊息 預計2015年進行第五版ISO 9000:2015之改版發行。

ISO 9000多久會進行改版?

為了順應趨勢潮流並能符合各界需求,ISO 國際組織每5年將會對ISO 9000做一次全面性的大體檢改版動作,使ISO 9000品保體系能更臻完美。
但實際之改版時間會再考量上一個版本之實際失效時間,所以實際之版本部會剛好是5年的時間,舉例如2008年版在2008年11月15日正式發行後,原本2000年版之改版轉換期限規定為2年內轉版完成,也就是說2000年版之正式失效時間是在2008版正式公布之2年後之2010年,故其後續之改版會在2010年再加上5年,也就是說下次之改版會在2015年。
通常來說ISO 9000系列之改版逢5年進行小改,通常會設定2年之改版轉換期限;另逢10年進行較大幅度之改版作業,改版轉換期限通常會設3年。但每個改版之內容狀況及轉版期限仍會每個版本實際之運作狀況來決定。


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為讓學員可快速了解ISO 9001管理系統要求,翰文企管顧問團隊擁有15年以上豐富經驗之顧問團隊,將條文要求之講義以條理有系統做分類展示,並且針對版本修正處明確標示出來,讓學員可清楚明瞭系統之要求架構及改版精神,提升學員之學習效率。

輔導特色2:條文訓練配合實務說明,可讓學員充分了解要求之精神

資深顧問團隊有超過15年之輔導經驗,可將繁雜不容易懂之條文要求,以簡單明瞭並搭配公司之實務作業做解析,讓學員可以容易進入ISO 9001管理系統之核心要求,以最少的投入時間及成本,達到公司順利通過認證之需求。

輔導特色3:依公司實際運作為基礎,再做系統之補充及強化修正

導入認證系統最怕與公司文化相衝突/不符公司所需,造成導入時產生格格不入及反彈壓力。輔導過程中會從公司目前之實際狀況了解起,結合公司現有管理系統架構,把符合且不錯之運作方式做保留,將尚欠缺或不佳之部分進行補充及強化修正,讓公司在導入之過程中可快速達成及符合認證之要求。

輔導特色4:提供完整有系統之參考範例,讓撰寫程序文件容易

輔導過程中各部門最怕要憑空想像完成程序文件之撰寫,若有完整的程序文件之參考範例,可大大減輕各部門進行文件程序之撰寫作業,而且也更容易明白各程序文件需撰寫之重點及精神,可讓在驗證系統在執行過程中能夠更落實執行及符合驗證之需求。

輔導特色5:不斷的對各單位進行作業稽核,確保可100%通過驗證

輔導過程中顧問師會不斷的對各單位進行作業之稽核,以確認各單位之執行狀況,發現不符規定及要求時,會進行適時地說明及指導,並會再列入下次之稽核對象中,直至完全符合要求為止,可確保在驗證時可100%順利通過驗證。

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