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ISO 9001:2008品質管理系統

什麼是ISO 9001:2008品質管理系統( ISO 9001 Quality management systems)?

ISO 9000系列是國際標準化組織設立的國際標準,與品質管理系統有關。此標準並不是評估產品的優劣程度,而是評估企業在生產過程中對流程控制的能力,是一個組織管理的標準。
ISO 9001品質管理系統流程圖(Quality Management System,簡稱 QMS)是導入 ISO 9001的理論基礎。QMS 流程圖指出,企業必須藉由一連串的品管流程和反覆不斷的持續改善,以生產高品質產品。QMS 流程圖多處使用各種實線和虛線,表示動態品質改善過程和流程方法。

ISO9001


組織為什麼要推動ISO 9001?

  • 順應市場潮流,強化產品(服務)競爭力,邁向國際化
  • 滿足客戶對產品(服務)品質的需求
  • 提昇企業(組織)形象,建立客戶信心
  • 塑造全員品質共識,建立高品質經營企業文化
  • 健全管理制度,以降低成本、提昇效率並增加利潤
  • 整合內部資源,奠定經營管理的基礎
  • 建立『法制糸統』
  • 產生均一的品質與服務水準
  • 教育訓練,提昇全員水準

ISO 9001:2008 標準有哪些要求?

ISO 9001:2008 條文架構
0.簡介 
0.1 概述  
0.2 流程方法 QMS 品質系統流程圖 PDCA理論
0.3 與 ISO 9004 的關聯  
0.4 與其他管理系統的共容性  
1. 範圍 1.1 概述
1.2 適用性
 
2. 參考準則    
3. 詞彙與定義    
4. 品質管理系統 4.1 總要求 備註1
備註2
備註3
4.2 文件要求 4.2.1 總則
4.2.2 品質手冊
4.2.3 文件控制
4.2.4 記錄的控制
5. 管理階層職責 5.1 管理階層承諾
5.2 以顧客為關注焦點
5.3 品質政策
 
5.4 規劃 5.4.1 品質目標
5.4.2 品質管理系統規劃
5.5 責任、權限和溝通 5.5.1 職責和權限
5.5.2 管理者代表
5.5.3 內部溝通
5.6 管理審查 5.6.1 總則
5.6.2 審查輸入
5.6.3 審查輸出
6. 資源管理 6.1 資源的提供  
6.2 人力資源 6.2.1 總則
6.2.2 能力、培養訓練和意識
  6.3 基礎設施
6.4 工作環境
 
7.產品實現    
7.1 產品實現的規劃  
7.2 與顧客有關的過程 7.2.1 與產品有關的要求的確定
7.2.2 與產品有關的要求的審查
7.2.3 顧客溝通
7.3 設計和開發 7.3.1 設計和開發規劃
7.3.2 設計和開發輸入
7.3.3 設計和開發輸出
7.3.4 設計和開發審查
7.3.5 設計和開發驗証
7.3.6 設計和開發確認
7.3.7 設計和開發更改的控制
7.4 採購 7.4.1 採購過程
7.4.2 採購訊息
7.4.3 採購產品的驗証
7.5 生產和服務提供 7.5.1 生產和服務提供的控制
7.5.2 生產和服務提供的過程確認
7.5.3 標識和可追溯性
7.5.4 顧客財產
7.5.5 產品防護
7.6 監督和測量設備的控制  
8.測量、分析和改進 8.1 總則  
8.2 監督和測量 8.2.1 顧客滿意
8.2.2 內部稽核
8.2.3 過程的監督和測量
8.2.4 產品的監督和測量
8.3 不合格品控制  
8.4 資料分析  
8.5 改進 8.5.1 持續改進
8.5.2 矯正措施
8.5.3 預防措施

 


     翰文企管輔導優勢:為企業量身訂做最合身之管理系統

 

輔導特色1:獨家採用系統化、條理化之講義

為讓學員可快速了解ISO 9001管理系統要求,翰文企管顧問團隊擁有15年以上豐富經驗之顧問團隊,將條文要求之講義以條理有系統做分類展示,並且針對版本修正處明確標示出來,讓學員可清楚明瞭系統之要求架構及改版精神,提升學員之學習效率。

輔導特色2:條文訓練配合實務說明,可讓學員充分了解要求之精神

資深顧問團隊有超過15年之輔導經驗,可將繁雜不容易懂之條文要求,以簡單明瞭並搭配公司之實務作業做解析,讓學員可以容易進入ISO 9001管理系統之核心要求,以最少的投入時間及成本,達到公司順利通過認證之需求。

輔導特色3:依公司實際運作為基礎,再做系統之補充及強化修正

導入認證系統最怕與公司文化相衝突/不符公司所需,造成導入時產生格格不入及反彈壓力。輔導過程中會從公司目前之實際狀況了解起,結合公司現有管理系統架構,把符合且不錯之運作方式做保留,將尚欠缺或不佳之部分進行補充及強化修正,讓公司在導入之過程中可快速達成及符合認證之要求。

輔導特色4:提供完整有系統之參考範例,讓撰寫程序文件容易

輔導過程中各部門最怕要憑空想像完成程序文件之撰寫,若有完整的程序文件之參考範例,可大大減輕各部門進行文件程序之撰寫作業,而且也更容易明白各程序文件需撰寫之重點及精神,可讓在驗證系統在執行過程中能夠更落實執行及符合驗證之需求。

輔導特色5:不斷的對各單位進行作業稽核,確保可100%通過驗證

輔導過程中顧問師會不斷的對各單位進行作業之稽核,以確認各單位之執行狀況,發現不符規定及要求時,會進行適時地說明及指導,並會再列入下次之稽核對象中,直至完全符合要求為止,可確保在驗證時可100%順利通過驗證。

 

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