什麼是ISO 9001品質管理系統( ISO 9001 Quality management systems)？
ISO 9000系列是國際標準化組織設立的國際標準，與品質管理系統有關。此標準並不是評估產品的優劣程度，而是評估企業在生產過程中對流程控制的能力，是一個組織管理的標準。
ISO 9001品質管理系統流程圖（Quality Management System，簡稱 QMS）是導入 ISO 9001的理論基礎。QMS 流程圖指出，企業必須藉由一連串的品管流程和反覆不斷的持續改善，以生產高品質產品。QMS 流程圖多處使用各種實線和虛線，表示動態品質改善過程和流程方法。
組織為什麼要推動ISO 9001？
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順應市場潮流，強化產品(服務)競爭力，邁向國際化
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滿足客戶對產品(服務)品質的需求
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提昇企業(組織)形象，建立客戶信心
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塑造全員品質共識，建立高品質經營企業文化
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健全管理制度，以降低成本、提昇效率並增加利潤
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整合內部資源，奠定經營管理的基礎
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建立『法制糸統』
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產生均一的品質與服務水準
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教育訓練，提昇全員水準
ISO 9001標準有哪些要求？
| ISO9001：2008與ISO 9001：2015條文對照表 | ||
|---|---|---|
| ISO9001:2015 | ISO9001:2008 | |
| 0.簡介 | 0.簡介 | |
| 1.適用範圍 | 1.適用範圍 | |
| 2.引用標準 | 2.引用標準 | |
| 3.名詞與定義(69項) | 3.名詞與定義 | |
| 4.組織背景 | ||
| 4.1了解組織及其背景 | ||
| 4.2了解利害關係者之需求與期望 | ||
| 4.3決定品質管理系統之範圍 | ||
| 4.4品質管理系統及其過程 | 4.品質管理系統 | |
| 4.1一般要求 | ||
| 5.領導 | 5.管理階層責任 | |
| 5.1領導與承諾 | 5.1管理階層承諾 | |
| 5.1.2顧客關注焦點 | 5.2顧客為重 | |
| 5.2 品質政策 | 5.1管理階層承諾 | |
| 5.3組織角色、責任與權限 | 5.5責任權限及溝通(5.5.2.管理代表) | |
| 6.品質管理系統之規劃 | 5.4規劃 | |
| 6.1風險和機會的應對措施 | ||
| 6.2品質目標與規劃之達成 | 5.4.1品質目標 | |
| 6.3規劃之變更 | 5.4.2品質管理系統之規劃 | |
| 7.支援 |
6.資源管理 |
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| 7.1資源 | 6.1資源提供 | |
| 7.1.1概述 | 6.2.1概述 | |
| 7.1.2人員 | 6.2人力資源 | |
| 7.1.3基礎設施 | 6.3基礎設施 | |
| 7.1.4運作過程之環境 | 6.4工作環境 | |
| 7.1.5資源監督與量測 | 7.6監督與量測設備之管制 | |
| 7.1.6組織知識 | 6.2.2能力訓練及認知 | |
| 7.2能力 | ||
| 7.3認知 | ||
| 7.4溝通 | 5.5.3內部溝通 | |
| 7.5文件化資訊 | ||
| 7.5.1概述 | ||
| 7.5.2制訂與更新 | ||
| 8.運作 | ||
| 8.1運作規劃與管制 | ||
| 8.2產品及服務需求之決定 | ||
| 8.2.1顧客溝通 | ||
| 8.2.2產品與服務有關要求之決定 | ||
| 8.2.3產品與服務有關要求之審查 | ||
| 8.3產品及服務之設計與開發 | ||
| 8.3.1概述 | ||
| 8.3.2設計與開發規劃 | ||
| 8.3.3設計與開發輸入 | ||
| 8.3.4設計與開發管制 | ||
| 8.3.5設計與開發輸出 | ||
| 8.3.6設計與開發變更 | ||
| 8.4外部供應產品與服務之管制 | ||
| 8.4.1概述 | ||
| 8.4.2外部供應型態與範圍之管制 | ||
| 8.4.3外部供應者之資訊 | ||
| 8.5生產與服務提供 | ||
| 8.5.1生產與服務提供之管制 | ||
| 8.5.2識別與追溯性 | ||
| 8.5.3屬於顧客或外部供應者之財產 | ||
| 8.5.4防護 | ||
| 8.5.5交貨後活動 | ||
| 8.5.6變更之管制 | ||
| 8.6產品與服務之放行 | ||
| 8.7不符合過程輸出、產品與服務之管制 | ||
| 9績效評估 | ||
| 9.1監測、量測、分析與評估 | ||
| 9.1.1概述 | ||
| 9.1.2顧客滿意度 | ||
| 9.1.3分析與評估 | ||
| 9.2內部稽核 | ||
| 9.3管理階層審查 | ||
| 10改進 | ||
| 10.1概述 | ||
| 10.2不符合與矯正措施 | ||
| 10.3持續改進 | 8.5.1持續改進 | |
翰文企管輔導優勢：為企業量身訂做最合身之管理系統
輔導特色1：獨家採用系統化、條理化之講義
為讓學員可快速了解ISO 9001管理系統要求，翰文企管顧問團隊擁有15年以上豐富經驗之顧問團隊，將條文要求之講義以條理有系統做分類展示，並且針對版本修正處明確標示出來，讓學員可清楚明瞭系統之要求架構及改版精神，提升學員之學習效率。
輔導特色2：條文訓練配合實務說明，可讓學員充分了解要求之精神
資深顧問團隊有超過15年之輔導經驗，可將繁雜不容易懂之條文要求，以簡單明瞭並搭配公司之實務作業做解析，讓學員可以容易進入ISO 9001管理系統之核心要求，以最少的投入時間及成本，達到公司順利通過認證之需求。
輔導特色3：依公司實際運作為基礎，再做系統之補充及強化修正
導入認證系統最怕與公司文化相衝突/不符公司所需，造成導入時產生格格不入及反彈壓力。輔導過程中會從公司目前之實際狀況了解起，結合公司現有管理系統架構，把符合且不錯之運作方式做保留，將尚欠缺或不佳之部分進行補充及強化修正，讓公司在導入之過程中可快速達成及符合認證之要求。
輔導特色4：提供完整有系統之參考範例，讓撰寫程序文件容易
輔導過程中各部門最怕要憑空想像完成程序文件之撰寫，若有完整的程序文件之參考範例，可大大減輕各部門進行文件程序之撰寫作業，而且也更容易明白各程序文件需撰寫之重點及精神，可讓在驗證系統在執行過程中能夠更落實執行及符合驗證之需求。
輔導特色5：不斷的對各單位進行作業稽核，確保可100%通過驗證
輔導過程中顧問師會不斷的對各單位進行作業之稽核，以確認各單位之執行狀況，發現不符規定及要求時，會進行適時地說明及指導，並會再列入下次之稽核對象中，直至完全符合要求為止，可確保在驗證時可100%順利通過驗證。